تحقیق مقاله آزمون و کالیبراسیون و اندازه گیری

پیشگفتار

استاندارد «الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه‎های آزمون و کالیبراسیون» که توسط کمیسیون فنی مربوطه تهیه و تدوین شده و در ششمین جلسه کمیته ملی استاندارد مدیریت کیفیت مورخ 23/7/81 مورد تأیید قرار گرفته است، اینک به استناد بند یک ماده 3 قانون اصلاح قوانین و مقررات مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران مصوب بهمن ماه 1371 به عنوان استاندارد ملی ایران منتشر می‎شود.

برای حفظ همگامی و هماهنگی با تحولات و پیشرفت‎های ملی و جهانی در زمینه صنایع، علوم و خدمات، استانداردهای ملی ایران در مواقع لزوم تجدیدنظر خواهد شد و هرگونه پیشنهادی که برای اصلاح یا تکمیل این استاندارد ارائه شود،‌ در هنگام تجدیدنظر در کمیسیون فنی مربوطه مورد توجه قرار خواهد گرفت. بنابراین برای مراجعه به استانداردهای ملی ایران باید همواره از آخرین تجدیدنظر آنها استفاده کرد.

این استاندارد ملی بر مبنای استاندارد بین‎المللی زیر تدوین شده است و معادل آن به زبان فارسی می‎باشد:

ISO/IEC 17025: 1999: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

مقدمه

استاندارد بین‎المللی ‎ISO/IEC 17025  که در نتیجه تجربیات وسیع حاصل از اجرای ‎ISO/IEC Guide 25 و استاندارد اروپایی ‎EN 45001 تهیه گردیده است، اکنون جایگزین هر دو آن‎ها شده است. استاندارد ایران‎- ایزو‎- آی‎ای‎سی 17025 که براساس استاندارد بین‎المللی فوق تدوین شده است، شامل کلیه الزاماتی است که آزمایشگاه‎های آزمون و کالیبراسیون باید آن‎ها را برآورده سازند تا بتوانند اثبات کنند که یک سیستم کیفیت را به کار گرفته و برقرار نگه می‎دارند و از نظر فنی صلاحیت داشته و نیز قادر به فراهم کردن نتایج فنی معتبر می‎باشند.

مراجع تأیید صلاحیت که صلاحیت آزمایشگاه‎های آزمون و کالیبراسیون را به رسمیت می‎شناسند بایستی[1] این استاندارد را به عنوان مبنای تأیید صلاحیت به کار برند. در بند 4 الزامات مربوط به مدیریت صحیح و در بند 5 الزامات مربوط به احراز صلاحیت فنی جهت نوع آزمون‎ها و یا کالیبراسیون‎هایی که آزمایشگاه به عهده می‎گیرد، مشخص می‎شود.

به کارگیری روزافزون سیستم‎های کیفیت عموماً باعث افزایش نیاز به حصول اطمینان از این امر شده است که ‌آزمایشگاه‎هایی که بخشی از یک سازمان بزرگتر می‎باشند یا خدمات دیگری هم ارائه می‎نمایند، قادر به اجرای سیستم کیفیتی هستند که با استانداردهای ایران‎-ایزو 9001 یا ایران‎-ایزو 9002 و نیز با این استاندارد منطبق می‎باشد. بنابراین سعی شده است که تمامی آن دسته از الزامات استانداردهای ایران‎-ایزو 9001 و ایران‎-ایزو  9002 مرتبط با دامنه شمول خدمات آزمون و کالیبراسیون که در سیستم کیفیت آزمایشگاه منظور شده است، در این استاندارد در نظر گرفته شود.

آزمایشگاه‎های آزمون و کالیبراسیونی که الزامات این استاندارد را برآورده نمایند الزامات استانداردهای ایران‎-ایزو 9001 و ایران‎- ایزو 9002 را نیز برآورده خواهند نمود.

گواهی انطباق با استانداردهای ایران‎- ایزو 9001 و ایران‎-ایزو 9002 فی نفسه حاکی از صلاحیت آزمایشگاه در فراهم کردن و ارائه داده‎ها و نتایج فنی معتبر نخواهد بود.

در صورتی که آزمایشگاه‎ها الزامات این استاندارد را برآورده نمایند و توسط مراجعی تأیید صلاحیت شوند که دارای موافقت‎نامه شناسایی متقابل با مراجع هم‎تراز خود در سایر کشورهای استفاده‎کننده از این استاندارد باشند، پذیرش نتایج آزمون و کالیبراسیون کشورها تسهیل می‎گردد.

به کارگیری این استاندارد همکاری میان آزمایشگاه‎ها و سایر سازمان‎ها را تسهیل و به تبادل اطلاعات و تجارب و نیز به هماهنگ کردن استانداردها و روش‎های اجرایی کمک می‎کند.

الزامات عمومی برای احراز صلاحیت آزمایشگاه‎های آزمون و کالیبراسیون

1- هدف و دامنه کاربرد

1-1 در این استاندارد الزامات عمومی برای احراز صلاحیت جهت انجام آزمون و/یا کالیبراسیون و نیز نمونه‎برداری تعیین می‎گردد. این استاندارد دربرگیرنده انواع آزمون و کالیبراسیونی می‎شود که با استفاده از روش‎های استاندارد، روش‎های استاندارد نشده[2] و روش‎های ابداع شده در خود آزمایشگاه انجام می‎گیرد.

1-2 این استاندارد در مورد کلیه سازمان‎های انجام دهنده آزمون و/یا کالیبراسیون کاربرد دارد و مثلاً شامل آزمایشگاه‎های شخص اول، شخص دوم و شخص ثالث و نیز آزمایشگاه‎هایی می‎شود که آزمون و/یا کالیبراسیون در آن‎ها بخشی از بازرسی و گواهی کردن محصول را تشکیل می‎دهد.

این استاندارد درباره کلیه آزمایشگاه‎ها صرف‎نظر از تعداد کارکنان یا گستره حوزه فعالیت‎های آزمون و/یا کالیبراسیون کاربرد دارد. هرگاه آزمایشگاهی یک یا چند فعالیت مذکور در این استاندارد، از قبیل نمونه‎برداری و طراحی یا ابداع روش‎های جدید را انجام نمی‎دهد، الزامات مذکور در بندهای مربوط به این فعالیت‎ها اعمال نمی‎گردد.

1-3 یادآوری‎های مندرج در این استاندارد برای روشنگری در مورد متن، مثال و راهنمایی ذکر شده‎اند و الزاماتی را در برندارند و لذا جزء جدایی‎ناپذیری از این استاندارد به شمار نمی‎آیند.

1-4 این استاندارد برای استفاده توسط آزمایشگاه‎ها در ایجاد سیستم‎های کیفیتی، اداری و فنی جهت مدیریت عملیات آن‎هاست. مشتریان آزمایشگاه‎ها، مراجع قانونی و مراجع تأیید صلاحیت نیز می‎توانند از این استاندارد برای تأیید یا شناسایی صلاحیت آزمایشگاه‎ها استفاده نمایند.

1-5 انطباق با مقررات قانونی و ایمنی در اداره آزمایشگاه‎ها مشمول این استاندارد نیست.

1-6 اگر آزمایشگاه‎های آزمون و کالیبراسیون الزامات این استاندارد را برآورده کنند، سیستم کیفیتی را برای فعالیت‎های آزمون و کالیبراسیون خود به کار می‎گیرند که در صورتی که به طراحی یا ابداع روش‎های جدیدی بپردازند یا برن امه‎هایی برای آزمون تنظیم نمایند که ترکیبی از روش‎های استاندارد و روش‎های استاندارد نشده برای آزمون و کالیبراسیون باشد الزامات استاندارد ایران‎-ایزو 9001 را نیز برآورده می‎کنند،‌ و در صورتی که فقط روش‎های استاندارد را به کار برند الزامات استاندارد ایران‎-ایزو 9002 را نیز برآورده می‎سازند.

پیوست (الف) ارجاعات متقابل میان بندهای این استاندارد و بندهای استاندارد ایران‎-ایزو 9001 و ایران‎-ایزو 9002 را فهرست‎وار ارائه می‎دهد. اما این استاندارد شامل برخی الزامات فنی برای احراز صلاحیت است که در استانداردهای ایران‎-ایزو 9001 و ایران‎-ایزو 9002 ذکر نشده است.

یادآوری 1- ممکن است لازم شود در مورد برخی الزامات این استاندارد توضیح یا تفسیر ارائه گردد تا اطمینان حاصل شود که این الزامات به صورت یکنواختی اعمال می‎شوند. پیوست (ب) راهنمایی‎هایی برای به کارگیری این استاندارد در رشته‎های خاص به ویژه برای مراجع تأیید صلاحیت را ارائه می‎دهد (به بند 4-1-3 در ‎ISO/IEC Guide 58:1993 مراجعه شود.)

یادآوری 1- هرگاه آزمایشگاهی تأیید صلاحیت را برای کل یا جزئی از فعالیت‎های آزمون و کالیبراسیون خود بخواهد، بایستی مرجع تأیید صلاحیتی را برگزیند که بر طبق ‎ISO/IEC Guide عمل می‎نماید.

2- مراجع الزامی

استانداردها و مدارک استانداردگونه زیر شامل مقرراتی است که از طریق ارجاع به آن‎ها در متن استاندارد حاضر جزئی از این استاندارد به شمار می‎آیند. در صورتی که به مدرکی با ذکر تاریخ انتشار ارجاع شده باشد، اصلاحات یا تجدیدنظرهای بعدی آن شامل این استاندارد نمی‎شود. معذلک به طرف‎های موافقت‎نامه‎هایی که براساس این استاندارد تنظیم شده باشند توصیه می‎شود امکان کاربرد چاپ‎های جدید این مدرک را بررسی نمایند. در مورد مدارکی که بدون ذکر تاریخ انتشار به آن‎ها ارجاع شده است همواره آخرین چاپ از هر مدرک ارجاع شده معتبر است. آخرین اطلاعات لازم را می‎توان از موسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران به دست آورد.

 استاندارد ایران‎-ایزو 9001: سال 1374 سیستم‎های کیفیت‎-الگو برای تضمین کیفیت در طراحی، توسعه، تولید، نصب و ارائه خدمات

استاندارد ایران‎- ایزو 9002: سال 1374 سیستم‎های کیفیت-الگو برای تضمین کیفیت در تولید،‌ نصب و ارائه خدمات

‎ISO/IEC Guide 2 اصطلاحات عمومی راجع به استاندارد کردن و فعالیت‎های وابسته به آن و تعاریف آن‎ها

 استاندرد ملی 4723 واژ‎ه‎ها و اصطلاحات پایه و عمومی اندازه‎شناسی

یادآوری 1- عناوین استانداردها، راهنماها و سایر مدارک ذیربط درباره مطالب مشروح در این استاندارد در کتابنامه پیوست مندرج است.

یادآوری 2- بایستی توجه داشته که در زمانی که مبنای این استاندارد در سطح بین‎المللی در دست تدوین بود،‌ استانداردهای بین‎المللی ایزو 9001 و ازیو 9002 درهم ادغام شدند و در اواخر سال 2000، استاندارد بین‎المللی ‎ISO 9001:2000 منتشر گردید.

3- اصطلاحات و تعاریف

در این استاندارد اصطلاحات و تعاریف آن‎ها که در ‎‎ISO/IEC Guide 2 و در استاندارد ملی 4723 آمده است به کار می‎روند.

یادآوری‎- تعاریف کلی مربوط به کیفیت در استاندارد ایران‎-ایزو 8402 مندرج است، ولی در ‎ISO/IEC Guide 2 تعاریفی آمده است که اختصاصاً مربوط به استاندارد کردن، گواهی کردن و تأیید صلاحیت آزمایشگاه‎ها است. هرگاه تعاریف مندرج در استاندارد ایران‎-ایزو 8402 با تعاریف مندرج در ‎ISO/IEC Guide 2 یا تعاریف استاندارد ملی 4723 متفاوت باشد، تعاریف ‎ISO/IEC Guide 2 و تعاریف استاندارد ملی 4723 ترجیح دارند.

4- الزامات مدیریتی

4-1- سازماندهی

4-1-1- آزمایشگاه یا سازمانی که آزمایشگاه بخشی از آن است باید هویتی داشته باشد که بتوان آن را از نظر قانونی مسئول شناخت.

4-1-2- مسئولیت آزمایشگاه این است که فعالیت‎های آزمون و کالیبراسیون خود را به نحوی انجام دهد که الزامات این استاندارد رعایت شود و خواسته‎های مشتریان، مراجع قانونی یا سازمان‎هایی که آزمایشگاه را به رسمیت می‎شناسند نیز برآورده گردد.

4-1-3-  سیستم مدیریت آزمایشگاه باید دربرگیرنده کارهایی باشد که در تأسیسات دائمی[3] آزمایشگاه یا در محل‎های دور از تأسیسات دائمی آن یا در تأسیسات موقتی یا سیار وابسته به آن انجام می‎گیرد.

4-1-4- در صورتی که آزمایشگاه بخشی از سازمانی باشد که کارهای دیگری به جز آزمون و/یا کالیبراسیون انجام می‎دهد، مسئولیت‎های کارکنان کلیدی سازمان اصلی که دخالت یا تأثیری در فعالیت‎های آزمون و/یا کالیبراسیون آزمایشگاه دارند باید معین شود تا بتوان تضاد منافع بالقوه را شناسایی کرد.

یادآوری 1- در صورتی که آزمایشگاه بخشی از سازمان بزرگتری باشد، بایستی ترکیبات سازمانی به نحوی باشد که بخش‎هایی که منافع متضادی دارند، ‌از قبیل بخش‎های تولید و بازاریابی تجاری یا بخش مالی، تأثیر نامطلوبی بر انطباق آزمایشگاه با الزامات این استاندارد نداشته باشند.

یادآوری 2- در صورتی که آزمایشگاه بخواهد به عنوان آزمایشگاه شخص ثالث شناخته شود، بایستی بتواند اثبات کند که بی‎طرف است و خود و کارکنانش از هرگونه فشار نابجای تجاری، مالی و غیره که بر قضاوت فنی آن‎ها تأثیرگذار باشد مبرا هستند. آزمایشگاه آزمون یا کالیبراسیون شخص ثالث نبایستی به هیچ نوع کاری بپردازد که اعتماد به استقلال قضاوت و درستکاری آن را در فعالیت‎های آزمون یا کالیبراسیون به خطر اندازد.

4-1-5- آزمایشگاه باید:

الف) کارکنان مدیریتی و فنی داشته باشد که دارای اختیارات و منابع لازم برای انجام وظایف خود باشند و وقوع هر انحرافی را از سیستم کیفیت یا از روش‎های اجرایی مربوط به انجام آزمون‎ها و/یا کالیبراسیون‎ها شناسایی کنند و اقداماتی برای پیشگیری یا به حداقل رساندن این انحرافات انجام دهند (به بند 5-2 نیز مراجعه شود).

ب) ترتیباتی داشته باشد که بتواند اطمینان حاصل کند که مدیریت و کارکنان آن از هرگونه فشار و تأثیرپذیری نابجای تجاری، مالی و غیره داخلی و خارجی که اثر نامطلوبی بر کیفیت کار آزمایشگاه داشته باشد مبرا هستند.

ج) خط‎مشی‎ها و روش‎های اجرایی داشته باشد که براساس آن بتواند از حفاظت اطلاعات محرمانه و حقوقمالکیت مشتریانش اطمینان یابد و از جمله روش‎های اجرایی برای حفاظت اطلاعات ذخیره شده الکترونیکی و انتقال نتایج داشته باشد.

د) خط‎مشی‎ها و روشهای اجرایی داشته باشد که براساس آن بتواند از دخالت در هر نوع کاری که باعث کاهش اعتماد به صلاحیت، بی‎طرفی. درستی قضاوت یادرستی عمل آن گردد اجتناب نماید.

ه) سازمان و ساختار مدیریتی آزمایشگاه، جایگاه آن در سازمان اصلی و روابط میان مدیریت کیفیت، عملیات فنی و خدمات پشتیبانی را تعیین نماید.

و) مسئولیت، اختیارات و روابط میان تمامی کارکنانی را تعیین کند که کارهایی را مدیریت، اجرا یا تصدیق می‎کنند که بر کیفیت آزمون‎ها و/یا کالیبراسیون‎ها تأثیرگذار است.

ز) نظارت کافی بر کارکنان انجام‎دهنده آزمون و کالیبراسیون، از جمله بر کارورزان، را به وسیله اشخاصی که با روش‎های آزمون و/یا کالیبراسیون و روش‎های اجرایی مربوطه و با اهداف هر آزمون و/ یا کالیبراسیون و همچنین با ارزیابی نتایج آن‎ها آشنایی داشته باشند فراهم کند.

ح) مدیریت فنی داشته باشد که مسئولیت کلی عملیات فنی و فراهم کردن منابع لازم برای حصول اطمینان از کیفیت مورد نیاز عملیات آزمایشگاهی را برعهده گیرد.

ط) یکی از کارکنان را به عنوان مدیر کیفیت (با هر عنوانی که باشد) منصوب نماید که صرف‎نظر از سایر وظایف و مسئولیت‎های وی، مسئولیت و اختیارات معینی برای حصول اطمینان از این که سیستم کیفیت در آزمایشگاه اجرا و در تمام اوقات رعایت می‎شود، ‌داشته باشد. مدیر کیفیت باید به عالی‎ترین سطح مدیریتی که تصمیم‎گیری در مورد خط‎مشی و منابع آزمایشگاه در آن سطح انجام می‎گیرد دسترسی مستقیم داشته باشد.

ی) جانشین‎هایی برای کارکنان کلیدی مدیریت تعیین نماید (به یادآوری مراجعه شود).

یادآوری‎- کارکنان می‎توانند بیش از یک سمت داشته باشند و شاید عملی نباشد که برای هر سمتی یک جانشین تعیین گردد.

4-2- سیستم کیفیت

4-2-1- آزمایشگاه باید یک سیستم کیفیت متناسب با دامنه شمول فعالیت‎های خود ایجاد و اجرا نموده و برقرار نگه دارد. آزمایشگاه باید خط‎مشی‎ها، سیستم‎ها، برنامه‎ها، روش‎های اجرایی و دستورالعمل‎های خود را تا حدی که برای تأمین کیفیت نتایج آزمون و/یا کالیبراسیون ضروری باشد مستند سازد. مستندات سیستم باید به کارکنان ذیربط اطلاع داده شود و توسط آنها درک شود، ‌به آن‎ها دسترسی داشته باشند و آنها را اجرا نمایند.